文件名称
医疗器械唯一标识（UDI）管理制度
文件编号
SMP-ZLKZ-0015
编 制 者
         
审 核 者
批 准 者
编制日期
审核日期
批准日期
实施日期
年    月    日
分发号
1.目的：用于规定本公司医疗器械唯一标识（UDI）编码机构的选择、医疗器械唯一标识的制定、国家药品管理局医疗器械唯一标识管理信息系统的账号申请、基础信息申报维护、医疗器械产品唯一标识的申报执行与校验过程。
2. 范围：本公司生产、代理的所有医疗器械产品。
3. 职责：
3.1质量管理中心负责UDI发码机构的选择、UDI编码原则的确定。
3.2质量管理中心负责国家药品管理局医疗器械唯一标识管理信息系统的账号申请和医疗器械产品系统内基础信息的申报、维护。
3.3生产制造中心负责医疗器械产品UDI编码信息编制及标识的制作和使用。
3.4质量管理中心负责向国家药品管理局医疗器械唯一标识管理信息系统申报医疗器械产品UDI编码信息。
4. 程序：
4.1发码机构的选择：本公司选择《中国物品编码中心 》作为本公司医疗器械产品UDI的发码机构。
4.2医疗器械UDI编码原则：本公司使用的UDI编码由厂商识别代码、商品项目代码、校验码三部个分13位代码构成。
4.2.1厂商识别代码：为UDI编码从右向左起第7位～13位，由7位～10位数字组成，中国物品编码中心负责分配。
4.2.2商品项目代码：为UDI编码从右向左起第2位～6位，由2位～5位数字组成，生产制造中心根据产品名称、规格、批号、有效期、失效期、序列号等信息进行编制。
4.2.3校验码：为1位数字，用于检验整个UDI编码的编制是否准确。其计算方式如下：
4.2.3.1偶数位求和：从代码位置序号第2位开始（第1位为校验码X1），所有偶数位的数字代码求和。
4.2.3.2将求和所得结果乘以3。
4.2.3.3奇数位求和：从代码位置序号第3位开始（第1位为校验码X1），所有奇数位的数字代码求和。
4.2.3.4将4.2.3.2与4.2.3.3所得数字相加计算结果。
4.2.3.5用≥4.2.3.4结果的数字（该数字可被10整除）减去4.2.3.4所得数字，结果即为检验码。（所得校验码应为0～9之间数字）
举例：
唯一编码序号
13
12
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
唯一编码
6
9
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
X1
代码结构
厂商识别代码
商品项目代码
校验码
求校验码X1方法：
a.偶数位求和：9+7+5+3+1+9 = 34 
b.将求和所得结果乘以3：34×3 = 102
c.奇数位求和：8+6+4+2+0+6 = 26
管理系统登录页面模板
d.将4.2.3.2与4.2.3.3所得数字相加计算结果：102+26 = 128
e.用≥4.2.3.4结果的数字减去4.2.3.4所得数字，结果即为校验码：130-128 = 2
f.此时可得出准确编码为：
唯一编码序号
13
12
11
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
唯一编码
6
9
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
2
代码结构
厂商识别代码
商品项目代码
校验码
 
4.3国家药品管理局医疗器械唯一标识管理信息系统登录
4.3.1首先登录国家药品监督管理局网上办事大厅进行账号密码注册。（v/web/index）
4.3.2账号注册完成后登录国家药品管理局医疗器械唯一标识管理信息系统登入已注册的账号密码进入系统。（v/udi/login.html）
4.4基础信息维护 
4.4.1企业基本信息维护：点击企业基本信息维护菜单跳转至企业信息维护界面。该页面可对企业的基本信息进行录入、保存。点击修改可对已录入的企业信息进行修改修改完成后点击提交可对修改内容进行保存。
4.4.2注册/备案信息维护：点击注册/备案信息可进入产品注册/备案信息界面。点击新增可对产品注册信息进行录入。
4.4.3产品注册/备案广西变更：点击查询项输入查询条件，系统将提供所查询的信息。点击
详情跳转至子窗口界面，可查看详细信息。此界面可对产品信息重新进行编辑。完成编辑后选择提交可对编辑完成的信息进行保存。
4.5产品标识申报：医疗器械唯一标识的申报上市有三种；网页填报、数据模板倒入、WEBAPI接口上传。
4.5.1网页填报
4.5.1.1产品标识记录管理：在此页面可以查阅已填报的唯一标识信息，包括：草稿、未提交、已提交的不同状态的记录信息。未提交状态的信息可在此界面进行编辑或删除。数据删除后将无法恢复。
4.5.1.2产品表示记录新增：当需要创建新的产品标识时，可在产品标识记录管理页面点击新增，系统跳转至产品标识新增页面。填写信息不全的可保存为草稿状态。草稿状态的产品标识记录将于180天后自动清除。
4.5.1.2.1产品标识基础信息：此界面包括最小销售单元标识、产品标识编码名称、产品标识发布时间、标识载体、是否有本体标识等信息，其中上述信息为必选项。
4.5.1.2.2产品基本信息：此界面包括产品名称、规格型号、医疗器械类别、产品类别、分类编码等信息，其中上述信息为必选项。
4.5.1.2.3生产标识信息：此界面需明确产品标识是否包含批号、产品标识是否包含生产日期、成产表示是否包含序列号、生产标识是否包含失效日期等信息。
4.5.1.2.4包装标识信息：如产品维护的标识存在多级包装可使用此界面进行维护。
4.5.1.3产品标识记录编辑：此界面点击维护可以对产品的便是记录进行编辑，可编辑信息不包括已发布状态的产品标识记录。
4.5.1.4产品标识记录复制：可用于产品标识相近的数据新增。选择标识数据相似的信息点击复制后跳转至新增页面并把复制的产品标识数据绑定到对应的输入相，之后对部分数据进行修改即可保存。
4.5.1.5产品标识记录变更：产品表示记录提交完成后则数据不可在进行编辑，如修改需进行产品标识变更申请。进入产品标识信息管理界面，选择需要更改的标识记录点击变更可对标识内容进行重新编辑。此功能需提交变更说明文件，新编辑标识提交后需监管部门审核批准
后系统将原有标识信息覆盖。
4.5.1.6产品标识变更记录：此界面可查阅产品标识变更的相关信息以及跟进产品标识变更的审核情况。
4.5.2数据模板倒入：此功能需事先下载系统提供的数据模板准备数据进行批量录入。录入时点击标识申报管理项选择子项产品标识信息维护选择批量导入，系统指示完成批量录入。
4.5.3WEBAPI接口上传：此方法需进行注册对接申请，注册审核通过后获得相应的AppID（应用码）和AppSecret（应用授权码）由专业技术人员跟进操作。
4.6医疗器械唯一标识的制作：由生产制造中心依据《医疗器械产品标签、说明书管理制度》 要求制作、使用医疗器械唯一标识，并保持相关记录。
5.相关文件
5.1《医疗器械产品标签、说明书管理制度》
5.2《标签打印、贴签标准操作规程》
6.相关记录
6.1《设备使用记录》
6.2相关生产流程记录单