影响中药制剂质量的因素及控制措施研究
摘要：中药制剂是我国传统中医学中重要的组成部分。在中药制剂过程中，药品质量会受到各种因素的影响，这就需要对中药制剂的各个环节进行有效的控制。因此，文本将针对影响中药制剂质量的因素及控制措施进行分析和探究。
关键词：中药；制剂质量；影响因素；控制措施
前言：中药制剂是通过中医理论的相关知识，将中药材加工制作成为药剂。在我国的药品行业中具有十分重要的意义。在当前的中药制剂中，主要包括中药成方、协定处方、单味药等不同制剂类型。这就需要在中药制剂过程中保证药品的质量。
1、影响中药制剂质量的因素
1.1质量标准因素
在中药制剂工作中，需要对中药的质量进行全面、准确的评价。而随着现代中医药的不断发展，我国逐渐形成了准确的中药制剂质量标准。当前，我国在中药制剂中主要以《中国药典》
以及相关内容作为中药制剂的质量标准[1]。并在传统的中药制剂质量标准的基础上，逐渐增加了设备检验以及化学成分检验等微观方面的质量评价标准，能够对中药制剂的质量进行更加准确的测量。因此，这些质量标准也成为影响中药制剂质量的重要因素。但是，随着我国中药学的不断发展和进步，现有的质量测定标准已经无法满足中药制剂对质量标准的需求，很多检验标准无法真正、全面的反映出中药制剂的客观质量。在我国现行的相关标准中还存在很多未收录的药物和中药制剂。这些问题都成为限制中药制剂质量控制工作的重要因素。
1.2技术工艺因素
中药制剂的相关工艺技术是影响中药制剂质量的重要因素之一。而中药制剂的工艺主要体现在两个方面。一方面是中药制剂的研究工作，另一方面是中药制剂进行大量生产的阶段。在这两个阶段都需要引入先进的技术，保证中药制剂的质量[2]。首先，在中药制剂的研究工作中海存在研究方式的不足，造成研究成果的准确性和有效性较低。其次，在生产环节还缺乏相对成熟的制作工艺。这些情况都会对中药制剂质量产生影响。
1.3药材质量因素
药材是中药制剂最为核心的材料，是影响中药制剂质量的关键因素。现阶段，我国中药材的来源相对复杂。这种情况也导致药材的质量无法保证，很多中药制剂的药材在种植阶段就存在技术差异，进而导致药材的品质和药性有一定不同，无法保证中药制剂质量的标准化和准确性。
1.4有害物质影响
在中药制剂工作中，会从各个环节进入一些有毒有害的物质。例如，农药残留、化学溶剂残留以及重金属物质残留等。这些物质都需要进行有效的清除，避免对中药制剂的质量造成不利影响[3]。
2、控制中药制剂质量的措施
在中药制剂中存在多功能、多靶点、多成分等特点，这就需要根据中药制剂的特殊性，对中药制剂的质量予以有针对性的管理和控制。
2.1药材原材料管理
在中药制剂前，需要对药材以及相应的原材料进行严格的控制和管理，保证所有药材的质量和品质符合中药制剂的实际需求。对每一批材料进行严格的抽样检验。在药材确保合格后需要及时进行有效的存储，控制存储位置的温度和湿度等相关环境条件。此外，还需要进一步优化药材的选购场地以及采购时间等，保证药材的质量能够符合相关标准要求[4]。
2.2对中药制剂进行整体化管理
在中药制剂过程中，可以进行整体化的管理，进而保证中药制剂的质量。在中药制剂中，存在较多的环节和流程，从药材的采购到药品的加工制作，可以根据实际情况进行整合和优化。对不同的中药制剂进行有针对性的标准化、规范化操作。例如，在药材成分萃取过程中，主要包括提取、浓缩以及干燥等环节，因此可以对各个环节进行整合，将其中所需的化学、生物学知识进行整理，形成复合的系统，进而提高中药制剂的加工效率和品质。在中药制剂生产工作中，会存在不同的单元环节，可以将这些工作流程形成统一化的生产链，加强对生产环节的控制。
2.3通过模块化管理优化中药制剂质量控制
在中药制剂工作中，需要将药物的特殊性和标准性予以统一，进而实现加工工艺的整合。这就可以通过模块化的管理方式进行控制。在中药制剂过程中，对各项技术工艺的相关参数进行标准化，将工艺与药材参数等进行整合，形成标准的模块[5]。此外，可以通过模块化的管理方式优化生产场所，设计更为合理的生产加工空间。
2.4优化中药制剂流程
在中药制剂工作中，需要严格按照相关标准和要求进行操作，在生产过程中需要详细、准确的进行记录，将药材等原材料的使用量、加工方式以及相关情况进行严格的控制。根据工艺标准严格控制药材的萃取时间、萃取量。将生产场地的温度和湿度等环境条件控制在规定范围内。同时，需要对整个中药制剂流程进行全程无菌化处理，避免外部因素对中药制剂造成的污染。此外，还需要对整个中药制剂工作流程进行有效的监督管理，保证所有工作流程能够严格按照标准和规定进行操作。
2.5进行全面准确的审方
在进行生产前，需要对中药制剂的工艺和配方进行严格的审核，对药方的来历以及功效等进
行复核，并通过指纹图谱以及动物实验等方式予以检验，并予以准确的记录。保证中药制剂的成果符合相关标准。
结束语
模块化管理综上所述，中药制剂是我国药品领域最为重要的组成部分，中药制剂的质量直接关系到药品的质量和效果。这就需要在中药制剂工作中进一步加强药材原材料管理；对中药制剂进行整体化以及模块化管理；优化中药制剂流程；并予以全面准确的审方工作。切实做好中药制剂质量的控制工作。
参考文献：
[1]陈霞,阳长明,陈浩,孙立霞,刘乐环,吴晨悦,王玲玲.基于中药复方制剂特点的中药复方制剂生产工艺研究[J].中草药,2021,52(19):5807-5813.
[2]杨宏玲,吴振国,张炜.中药制剂质量控制管理影响因素与对策研究[J].光明中医,2021,36(15):2633-2635.
[3]熊诗慧,邱婷,王学成,伍振峰,朱卫丰,王雅琪,杨明.基于质量标志物（Q-Marker）的中药制剂质量过程控制方法与策略[J].中草药,2021,52(09):2534-2540.
[4]谢世虎.浅析影响医院中药制剂质量的因素及提高医院中药制剂质量的措施[J].中国处方药,2021,19(03):13-14.
[5]马丽霞,杨怀瑾,张佳等.中药制剂质量与临床疗效的保障：中药品质传递过程控制[J].中国实验方剂学杂志,2021,27(14):222-228.