最新病原体核酸即时检测质量管理要求专家共识
2021年，新型冠状病毒肺炎疫情仍然在全球范围起伏跌宕。在我国科学防控、精准施策的公共卫生体系运行下，实现了疫情管控和复工复产的有序和共赢。其中，新型冠状病毒核酸检测作为疫情防控的第一防线，发挥了巨大作用。在发热门诊、急诊手术等场景下，要求核酸检测随到随做、快速报告，新型冠状病毒核酸即时检测（POCT）技术应运而生，迅速在各级医疗机构广泛开展，与常规聚合酶链反应（PCR）批测试互补，构建了保障医疗安全和提升优质服务的实验诊断平台。但鉴于分子诊断的复杂性和病原微生物的生物安全要求，病原体核酸POCT与传统基于血液的理化指标检测不同，其质量管理要求尚无章可循，在实际工作中也存在各种认识上的困惑和操作中的不一致。因此，上海市医学会分子诊断分会、上海市医学会检验医学分会、上海市微生物学会和上海市临床检验中心，协同编制了本专家共识，立足当前我国主要的感染性疾病谱,从病原体POCT应用场景、生物安全、人员资质、性能验证、质量控制、结果报告等全流程运行管理进行阐述，以期促进该技术在公共卫生防御和医院感染管理中的合理应用和健康发展。
随着分子生物学技术的发展，通过检测样本中病原体核酸可以特异、灵敏地判定标本中是否含
有相应的病原体。核酸检测已成为感染性疾病诊断的最主要方法之一，特别是对于在普通实验室难以培养、生长缓慢的病原体以及罕见或新发再现病原体检测等方面均表现出明显优势，如新型冠状病毒感染主要依据核酸检测进行确诊。但常规核酸检测方法存在对人员专业素质要求高、需特殊设备、批测试周期较长等特点，且需要在有资质的基因扩增实验室进行。一方面，在医院门急诊和重症监护室，急性或重症感染的病原学确诊往往滞后，延误且增加院内感染风险。另一方面，疫情流行季大量患者就诊于发热门诊或急诊留观，导致就诊空间紧张、医护人员和个人防护装备严重短缺。因此，有效缩短等待时间和诊疗时间已成为当前感染病学和临床微生物学学科发展的迫切需求。
即时检测(point-of-caretesting,POCT),又称〃床旁检测〃〃近患检验〃，是指在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验Mi0在医疗卫生基础设施建设薄弱的地方，特别是医疗资源匮乏的地方，人们获取高质量和及时的医疗服务是一个挑战。非病原体核酸POCT目前已在我国各级医疗卫生机构广泛应用，主要应用于血糖、心肌标志物等血液化学和免疫学指标，减少对有证检验技术人员的依赖。在传染病筛查领域相比传统病原学检测方法,POCT在诊断上更加快速和灵敏。POCT作为初级卫生保健机构和公共卫生应急救治中提供给患者的即时检测方法，对传染病防控和医院感染管理，以及提升卫生经济
效益有极为重要的作用，有潜力帮助改善公共卫生管理水平。分子生物学技术和POCT的结合，在实现〃提取-扩增-检测〃整合一体化的同时，还兼具便携、操作简易、快速、密闭、适用于多种场景的特点，同时能保证高特异性和敏感性12,3］。
POCT核酸检测省去了诸多分区标本处理和大型仪器设备检测的步骤,也简化了数据处理等繁琐过程，可直接快速地得到可靠的结果用于指导患者，从而无论在重大公共卫生事件紧急应对，还是院内感染诊治和管理中，都有为精准和科学防控提供重要技术支撑和保障的前景。
本共识适用于医疗机构临床实验室、独立实验室（第三方检验所）和其他有资质接受临床患者标本的机构。此外，也可供医疗机构科研实验室或高校基础研究实验室参考。
一、病原体核酸即时检测应用场景
医院门急诊和儿科实验室长期以来一直使用POCT检测流感、腹泻和急性咽炎等病原体的抗原或抗体。尽管操作简便，报告快速，使得患者能够得到及时，但这些方法的检测灵敏度和特异性低于核酸检测技术，容易出现漏诊或误诊；止匕外，在急性呼吸道感染疫情期间，
由于在高流行人中会出现抗原检测假阴性情况，因此应进行病原体核酸检测［4,5,6］。
病原体核酸POCT主要应用于发热门诊、急诊、儿科和某些特定病区实验室。与普通理化指标POCT检测不同的是，病原体核酸POCT首先需评估生物因子的危害程度，在符合生物安全要求的条件下方可开展工作。根据现阶段技术条件以及未来技术发展趋势，不同病原体核酸POCT检测技术的主要应用场景有所不同。推荐建议见表1o
表1病原体核酸POCT应用场景
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目的
检测同核酸检测结果阳性参考值阴性S体举例
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POCT结果属于医学检验报告，因此必须同样保证其报告准确、及时和信息完整，不得出具虚假检验报告。尽管POCT的性质决定其可以在非临床检验中心（医学检验科）的实验室开展，鉴于核酸检测的技术特性，仍需具有临床检验资质的检验技术人员（多重核酸检测系统检验人员应具有临床基因扩增上岗证）培训合格后方可进行检测并出具检验报告。也有专家认为：任何病原体核酸POCT均需由同时具有临床检验资质和临床基因扩增上岗证的技术人员完成。从事POCT检验技术人员岗位培训的内容包括：标本采集、仪器操作、校准、保养和故障排除，试剂选择、质量保证、生物安全管理和医疗废物处理等。考核通过后具备POCT检测和报告发放的能力，由所在医院的POCT管理委员会授权其相应工作岗位，并进行管理和督导。除医学检验科外，其他实验室场景一般只对本科室病患进行检测，不向其他科室发放报告。