药物临床试验主要研究者实践培训基地
建设与运行管理规范
1范围
本文件规定了药物临床试验主要研究者实践培训基地的建设资质、设施设备、人员、体系等要求，提供了基地运行管理和评价与改进的指导。
本文件作为湖南省药物临床试验机构建设和管理药物临床试验主要研究者实践培训基地的依据。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
药物临床试验机构drug clinical trial institution
具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。
3.2
临床试验clinical trial
以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
3.3
主要研究者principal investigator
实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。
3.4
基地practical training base
指符合相关条件，在湖南省药品监督监理局指导下成立，可为主要研究者提供药物临床试验理论与实践培训服务的药物临床试验机构。
3.5
进修人员training personnel
指申请并获批进入药物临床试验实践培训基地进修的主要研究者。
3.6
标准操作规程standard operating procedure
指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。
3.7
不良事件adverse events
指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。
3.8
严重不良事件serious adverse events
指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
3.9
药物不良反应adverse drug reaction
指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。
3.10
可疑且非预期严重不良反应Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction
指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
4缩略语
下列缩略语适用于本文件。
GCP：药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice）
PI：主要研究者(Principal Investigator)
AE：不良事件（Adverse Events）
SAE：严重不良反应（Serious Adverse Events）
SUSAR：非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction）5建设资质
基地应在国家药物临床试验机构平台备案，并具备以下条件：
——正常运行至少3年；
——备案专业数至少5个；
——启动项目数至少5个/年，且非同类型同专业；
—
reaction研究
—通过国家项目核查数至少5个；
——已实施注册类临床项目数至少20个；
——无违法违规记录。
6设施设备
——基地应符合GCP法规；
——基地场所应符合所在区域卫生健康管理部门管理规定；
——基地应有独立办公场所且配套设施齐全；
——基地应有临床试验培训场所，能开展临床试验项目。
7人员
7.1基地主要负责人应符合以下条件：
——本科以上学历；
—
—应具备医药相关专业背景；
——有相关管理工作经验。
7.2基地带教导师应符合以下条件：
——应为PI或机构办管理人员；
——应具有国家、省级药品质量管理部门组织的监督、检查工作经验。
7.3基地至少配备3名专（兼）职管理人员，并持有GCP证书。
7.4基地至少配备1名专（兼）职入出基地管理员，熟悉临床试验管理的相关政策和要求且善于协调与沟通。
8体系要求
基地应建立覆盖药物临床试验全过程的管理制度和标准操作规程，定期修订且不断完善。
——应制定各岗位人员的岗位职责并实施培训，内容包括但不限于职业道德、相关政策法规及管理服务技能等。
——应建立进修人员培养管理制度及实施管理办法，并建立PI进修档案信息。
——应建立进修人员理论培养和实践培训课程体系。
——应建立防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与应急预案。
9运营管理
9.1申请与审批
9.1.1基地应及时发布培训通知并公开基地相关信息，以便于相关人员查询和获得，信息至少应包括：
——营业执照；
——地理位置；
——入出基地流程；
——基地设施设备概况；
——主要服务项目情况；
—
—服务投诉途径、电话。
9.1.2进修人员应具有医药护类相关专业高级职称，并持有GCP证书，按流程及要求完成培训申请。9.1.3基地应有专人负责收集、公示和更新各类服务信息，确保信息的准确、完整和安全。
9.1.4基地收集报名信息并审批，在公开渠道公示录取名单并发送进修学员入学通知书，告知报到流程及要求。
9.2报到
——进修人员按流程及要求及时报到；
——基地负责人应制定培训计划并建立沟通汇报机制，便于进修人员提前了解进修安排及反馈进修成果；
——基地负责人应根据进修人员情况指定带教导师，采取一对一实践带教制，带教导师由实践科室PI负责；
——基地负责人应组织进修人员签订实践培训协议，协议内容包括但不限于培训内容、培训周期、权利义务、合同变更与解除，违约责任、争议解决方式等。
9.3培训
9.3.1培训以进修方式开展，包括理论培训和实践培训。
9.3.2理论培训应包括GCP法规、PI工作职责、临床试验流程、临床方案设计原则、AE记录及判定原则、SAE及SUSAR处理及上报流程等内容。
9.3.3实践培训应涵盖临床试验全流程，包括立项准备阶段、实施阶段、结题阶段。
——立项准备阶段。了解并熟悉项目立项资料审核要点、方案设计要点、科室评估能力评估要点、伦理资料提交流程、临床试验合同管理要点，至少参加1次伦理审查会；
——实施阶段。了解并熟悉项目启动培训会管理、知情同意要素、入排标准判断要求、实验室检查结果判定原则、药品管理、安全性评估要点、疗效评估要点、研究文件管理要点、质量管
理要点、伦理委员会沟通注意事项等，原则上授权不应为研究医生、研究护士及PI；
——结题阶段。了解并熟悉项目小结、总结报告撰写流程及要点，项目结题流程。
9.3.4实践培训应至少参与授权3项注册临床试验项目相关工作，每个项目授权时间至少1个月。
9.4考核
9.4.1考核包含理论考核、实践考核和结业考核，由基地负责组织考核，考核通过后方可发放《主要研究者实践培训考核合格证书》。
9.4.2理论考核应包含以下内容：
——应以闭卷形式组织考核，80分及以上及格；
——不及格者应组织重新学习，允许补考1次；
——补考不及格者，应延长培训时间或取消培训资格；
9.4.3实践学习考核以带教导师评估为准，应有具体的实践考核记录。日常汇报由导师根据学员参与的具体工作表现进行评估，原则上应每周进行每周学习实践情况及下一步实践计划安排沟通。
9.4.4结业考核应包含以下内容：
——结业考核应在理论学习考核及实践学习考核均通过后进行；