卫生部颁药品标准（生化药品）第一册
其它药品标准
卫生部颁药品标准（生化药品第一册）
（38种）
肝素钙注射液
拼音名：Gansugai Zhusheye
英文名：INJECTIO HEPARINI CALCII
书页号：S1-15 标准编号：WS1-C3-0011-89 本品为肝素钙的灭菌水溶液。其效价应为标示量的86.0～116.0％。
【性状】本品为无或淡黄的澄明液体。
【鉴别】照肝素钙项下的鉴别法试验，显相同的结果。
【检查】pH值应为5.0～8.0（中国药典1985年版二部附录33页）。
热原照肝素钙项下的方法检查，应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1985年版二部附录4 页）。
【效价测定】照肝素生物检定法测定(中国药典1985年版二部附录58页)。
【作用与用途】同肝素钙。
【用法与用量】皮下注射一次5,000～10,000单位一日一次。
【注意】用药期间应定时测定凝血时间。有出血倾向及凝血机制障碍
者禁用。孕妇及产后妇女慎用。
【规格】(1) 1ml:5,000单位(2) 1ml:10,000单位(3) 2ml:10,000单位
【贮藏】避光，在阴凉处保存。有效期三年。
L－盐酸精氨酸
拼音名：Yansuan Jing※ansuan
英文名：L-ARGININI MONOHYDROCHLORIDUM
书页号：S1-31 标准编号：WS1-C3-0022-89
[C6H14N4O22HCl＝210.66] 本品为2－氨基－5－胍基戊酸盐酸盐。按干燥品计算,含C6H14N4O2.HCl应为98.5～101.5％。
【性状】本品为白结晶性粉末，水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。
比旋度取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml中含30mg的溶液,
依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按干燥品计算,比旋度应为＋20.4°至
＋22.4°。
【鉴别】(1)取本品约2mg,加水2ml使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝
紫。
(2) 取本品约50mg，加水1ml溶解后，加α－萘酚溶液与次溴酸钠试液各0.5ml,即显红。
【检查】溶液的澄清度与颜取本品1g，加水10ml溶解后，溶液应
澄清无。
硫酸盐取本品0.5g，依法检查（中国药典1985年版二部附录35页）,如
发生浑浊,与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03％)。
磷酸盐取本品0.4g，置坩埚中,加硝酸镁0.3g与水5ml,摇匀,置水浴上蒸
发至干，用小火灼烧至完全灰化，加水5ml与硫酸溶液(1→4)3ml,缓缓加热5分
钟，加热水10ml，滤过，滤液置比管中，滤渣用热水适量洗涤，洗液并入
滤液中并使总液量达25ml，加钼酸铵溶液与米妥溶液各1ml，在60℃加热10分
钟，如显蓝，与标准磷酸盐溶液0.8ml用同法处理后显出的颜比较，不得
更深(0.02％)。
铵盐取氧化镁1g，置蒸馏瓶中，加无氨蒸馏水200ml,加热蒸馏，馏出液导入加有稀盐酸1滴的无氨蒸馏水5ml中，俟馏出液达40ml，停止蒸馏，馏出
液移至50ml纳氏比管中，加氢氧化钠试液5滴，加无氨蒸馏水至50ml，加碱
性钾试液2ml，放置15分钟，不应显；如显，继续蒸馏，并照上
述方法收集馏出液进行试验；直至对碱性钾试液不显。待蒸馏瓶
冷却至室温后，加入本品0.1g，继续蒸馏，照上述自“馏出液导入加有稀盐酸
1滴的无氨蒸馏水5ml中”起，至“放置15分钟”，依法操作，所显黄，与氯化
铵溶液2ml,加无氨蒸馏水48ml与碱性钾试液2ml制成的对照液比较,不得
更深(0.02％) 。
蛋白质取10％供试品溶液10ml，加三氯醋酸溶液(1→5)5滴，不得发生沉
淀。
其它氨基酸取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层层析法试验
（中国药典1985年版二部附录26页）吸取上述溶液1μl，点于硅胶G薄层板上，以正丙醇－氨水(2∶1)为展开剂，展开后，晾干，再在105℃干燥10分钟，放
冷,喷以1％茚三酮的甲醇溶液（含3％V/V醋酸），再在105℃干燥5分钟,立即检视,除主斑点外，不得显其它斑点。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.3％（中国药
典1985年版二部附录40页）。
炽灼残渣不得过0.3％（中国药典1985年版二部附录42页）。
重金属取本品1g，加水23ml与稀醋酸2ml溶解后,依法检查（中国药典1985 年版二部附录38页第一法），含重金属不得过百万分之二十。
含氯量取本品约350mg,精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml与溴酚
蓝指示液8～10滴,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定至蓝紫。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L) 相当于3.54mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为16.5～17.1％。
【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，置50ml烧杯中，加冰醋酸10ml
与试液5ml,缓缓加热溶解，放冷后，照电位滴定法（中国药典1985年版37度
二部附录53页），用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校
正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于10.53mg的C6H14N4O2.HCl。
【作用与用途】氨基酸类药。用于肝昏迷症。
【贮藏】密闭保存。
【制剂】盐酸精氨酸注射液。
──────────────────────────────────α－萘酚溶液取α－萘酚0.5g，加氢氧化钠溶液(1→10)10ml使溶解。
次溴酸钠试液取溴0.2ml, 加氢氧化钠溶液(1→20)20ml使溶解。
钼酸铵溶液取钼酸铵0.5g，加硫酸溶液(3→100)10ml使溶解。
米妥溶液取对甲氨基苯酚硫酸盐0.1g，加水50ml溶解后，加亚硫酸氢钠
10g,溶解制成。配制的溶液二周后即不适用。
标准磷酸盐溶液精密称取磷酸二氢钾0.143g,置1,000ml量瓶中，加水适量
使溶解并稀释至刻度。
氯化铵溶液取氯化铵31.5mg,加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000ml。