EB 病毒核酸检测试剂盒（数字PCR 法）
1  范围
本文件规定了EB病毒核酸检测试剂盒（数字PCR法）的术语和定义、主要专利技术与技术指标关系、主要原材料、生产工艺和半成品、要求、试验方法、检验规则、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。
本文件适用于以数字 PCR 法为原理，定量测人体血清/血浆中 EB 病毒核酸的试剂盒。
2  规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 2828.1  计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 29791.1 体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第 1 部分语定和通用要求
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示) 第2 部分专用体外试剂
核酸检测结果阳性参考值阴性
3  术语和定义
GB/T 29791.1界定的及下列术语和定义适用于本文件。
4  主要专利技术与技术指标关系
见表1。
表1  主要专利技术与技术指标关系
5  要求
5.1  外观
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