假药的6个特征
随着医药市场的不断发展，不法分子无视《药品管理法》的规范，制造、销售假药，其手段越来越“高明”，技术也越来越“先进”，用传统的如有无批号、批准文号、生产厂名等检查方法已不能检查出药品的真伪。但无论犯罪分子的制假手段有多高，在制假过程中总会留下一些破绽——预示假药的特征。如果我们重视这些特征，进一步作检验或进行非标准研究或核查，就能够发现假药。笔者在药品稽查和检验工作实践中发现假药的6个特征，并提出了鉴定方法，供同行参考。
1．1功效特别“显著”
犯罪分子在中成药里加入一些西药，既顺应患者喜欢服用副作用小的中成药的心理，又能达到功效强、作用快的效果。目前已发现一些糖尿病、阳痿、失眠等的中成药中加入了西药，例如我所发现的标示为新加坡新日制药厂有限公司生产的天蚕镇痛片非法添加双氯芬酸盐一案。我所的技术人员了解到天蚕镇痛片具有很强的镇痛效果后，产生了怀疑，并进行进一步分析、研究，最后查出该药非法添加了双氯芬酸盐成分。
1．2实际装量(质量)远小于标示装量(质量)
实际质量和标示质量相差很多的药品可能是假药。我所检出的标示青海久美藏药药业有限公司生产的八味小檗皮胶囊、标示贵州正鑫药业有限公司生产的结石清胶囊、标示吉林省东丰药业股份有限公司生产的参茸鹿胎丸和标示贵州安泰药业有限公司生产的妇平胶囊均属此类。八味小檗皮胶囊标示装量为0．3g／粒，而实际装量约0．1g／粒。经鉴别纯属假药；结石清胶囊实际装量约0．3g／粒，远小于标示装量0．5g／粒，经核查是假药；妇平胶囊标示装量0．45g／粒，而实际只有0．2g／粒，经查实为假药；参茸鹿胎丸标示装量9g／丸，而实际装量约7g／丸，为假药。
1．3药品所含成分与其表现出的性状不符
稽查中发现灭湿痛胶囊的内容物有2种颜，1种是纯白，1种是粉红。此药内含维生素B等成分，维生素B是红物质，因此内容物为纯白的是假药。
1．4铝塑包装的水泡眼与药品不相匹配
铝塑包装的药品，水泡眼和药品不匹配的可能是假药。笔者观察了100多种铝塑包装药品，其中水泡眼长度比药品长度90％不超过2mill，10％不超过3mm，因此应把水泡眼比药品的
长度超过(2+1)mm作为包装和药品不相匹配的标准。我所发现，标示西安杨森制药有限公司生产的西比灵(盐酸氟桂利嗪胶囊)铝塑水泡眼长度比胶囊长4mm左右，经抽样检验，结果为假药。
1.5包装文字前后不相符
标示沈阳康达制药有限公司生产的海马多鞭丸，包装盒性状描述的剂型为水丸，而用法用量及规格描述为水蜜丸，因其具有壮阳作用，我所对此药进行是否加入枸橼酸西地那非进行了检查，结果发现该药非法添加了枸橼酸西地那非成分，为假药。
1．6中成药的用法用量与常规用法用量不符
多数中成药每日分3～4次服用，每日1次或临睡前服用的具有补肾壮阳的中成药，十有八九是非法添加了枸橼酸西地那非或他地那非等化学成分。我所根据这种特征对海马多鞭丸、参茸鹿胎丸进行了非标准研究，结果检验出这两种药品非法添加了上述化学成分。
药品注册中不予受理的43种情况(1)
一、申请新药注册不予受理的情形
1、有同品种上市的，均不能受理新药注册申请；
2、已有新药保护期、过渡期或监测期的，不受理其注册申请；
3、对采用进口原料药制成的制剂，同品种有保护期、过渡期或监测期的，则不再受理使用进口原料药制成制剂的新药注册申请；
4、对采用进口原料药制成的制剂，同品种有新药批准上市的，不再受理使用进口原料药制成的制剂申请新药注册申请；
5、同品种有新药临床公告（2002年9月22日前）或发布了批准临床信息的，不再受理该新药的注册申请；
6、申报生产的新药应当与《药品生产许可证》中载明的生产范围一致，否则不予受理；
7、除新建药品生产企业或新建车间外，申报生产的新药应当与《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致，否则不予受理；
8、申请注册的新药，其药物、处方或工艺涉及专利保护的，只能在该专利期满前2年内提
出注册申请，否则不予受理；
9、若化学原料药与制剂均属新药注册，须待原料药注册申请受理后，制剂方可受理，若原料药与制剂均由同一单位研制，则制剂可以转让他人申报，但同一制剂只能转让一家，否则不予受理。