市场调研MAR KET I N G I N VES T I GAT I O N
2005年世界药物新制剂回眸
黄胜炎
(上海医药工业研究院 上海 200040)中图分类号:R97 文献标识码:C 文章编号:1006-1533(2006)07-0330-03
2005年，全球医药市场销售额为6020亿美元，较上一年增长7%。全世界新释药系统销售额稳步增长，约占整个医药市场的10%以上。新观念促进了新释药系统的开发，创新推动了制剂新产品上市。
2005年批准上市的药物新制剂呈现如下特点：纳米技术开花结果、生物技术与制剂的密切结合、减少服用次数方便患者、开拓给药新途径、推出个性化给药新制剂、以新用途扩大市场份额、包装革新制剂锦上添花、推崇“绿”制剂和储库型控释制剂作用更持久。
本文将2005年批准上市的具有特的新制剂列表如下。
表1 2005年批准上市具有特的新制剂
品名 商品名 生产厂商 制剂特点 适应证或特点批准上市月份
⑴口服制剂
醋酸甲地孕酮纳米结晶浓口服混悬剂Megace ES帕尔制药(Par
Phar maceutical)
采用纳米结晶(NanoCrystal)技术
释药系统，提高溶出度和生物利用
度。不需与食物同时服用，液体体积
是原产品的1/4。
确诊的艾滋病患者厌
食、恶病质或无法解释
的体重明显下降。
7
阿普唑仑口腔速崩片N iravam许瓦兹 口服后易吸收。 焦虑。4
替拉那韦(ti p ranavir)软胶囊Ap tivus勃林格殷格翰
制药
采用自乳化释药系统(SEDDS)制
成的软胶囊，提高了药物的溶出度和
生物利用度。
H I V感染。6
盐酸右哌甲酯控释胶囊Focalin XR诺华制药 采用哌甲酯单一异构体技术，分离
出活性哌甲酯右旋异构体制成。
成人、青少年和儿童
的注意力不集中/多动
症。
5
酒石酸唑吡坦控释片Ambien CR赛诺菲-安万
特(Sanofi-
Aventis)
双层片：第一层快速释药诱导睡
眠，第二层缓慢释药有助于维持更长
时间睡眠。
诱导睡眠，维持睡眠。9
曲马多控释制剂拉博法姆(La2
bophar m)
采用Contra m id控释专利技术开发
的药物制剂。
中度至严重疼痛。1
单剂阿齐霉素口服控释混悬剂Z max辉瑞 采用微球制备技术制成，单剂用
药。
成人轻至中度急性细
菌性鼻窦炎和社区感染
的肺炎。
6
复方地洛他定/硫酸24h控释片CLAR I N EX-D
24HOUR
先灵葆雅 一日1次。 季节性过敏性鼻炎。3
复方硝酸异山梨酯/盐酸肼屈嗪片B i D il硝酸医药(N i2
tr o Med)
显著延长和增加患心力衰竭的黑
人种的寿命。
黑人种心力衰竭。6
复方盐酸吡格列酮/盐酸二甲双胍片ACT Op lus武田制药北美
公司
两种药物结合有助于更好地控制
2型糖尿病患者的血糖浓度。
2型糖尿病。8
复方萘普生钠/甲氧氯普胺口服片MT100波曾(P OZEN) 含有消炎镇痛的萘普生钠和促进
萘普生吸收和解除偏头痛的甲氧氯
普胺。
偏头痛。11
复方屈螺酮/雌二醇片Angeliq伯列克斯(Ber2
lex)
快速中度至严重血管舒缩症
状。
绝经引起的中度至严
重血管舒缩症状。
9
复方阿仑膦酸钠/维
生素D
3制剂
Fosa max Plus D默克 一周1次给药。 降低绝经后骨质疏松
妇女髋和脊柱骨折的发
生率。
4
一月1次的口服伊班膦酸钠Boniva罗氏/葛兰素史
克
迄今任何慢性病中第一个上
市的一月1次1片的口服片。
绝经后骨质疏松。3
枸橼酸西地那非片Revati o辉瑞 新用途。 肺动脉高压。6
去铁斯若(defera2 sir ox)分散片Exjade诺华 口服给药，摆脱了长时间输注
的麻烦，提高患者对铁鳌合剂的
可接受性。
成人和2岁及其以上
儿童由于输血引起的慢
性铁过载。
11
⑵喷雾剂与吸入剂
胰岛素口腔喷雾剂O ral-lyn杰雷克斯生物
枸橼酸西地那非片功效效及作用技术公司(Ge2
nerex B i otech2
nol ogy Cor pora2
ti on)
提供了安全、简易、方便、快速有效
的胰岛素给药新途径。
1型和2型糖尿病。4
沙替菲克口腔喷雾剂Sativex G W制药 全球首个采用植物提取物制
成的新颖处方药。
全身性解除多发性硬
化病的神经痛。
4
糠酸莫米松粉雾剂A s manex先灵葆雅 无需呼吸配合，使用方便，不含抛
射剂。
防治12岁及以上哮
喘患者哮喘的一线维持
用药。
3
酒石酸左沙丁胺醇氢氟烷定量吸入气雾剂Xopenex HF A塞普拉柯(Se2
p racor)
采用氢氟烷抛射剂;1罐可使用
200次。
防治患有呼吸道可逆
性阻塞性疾病的成人、
青少年和4岁及其以上
儿童支气管痉挛。
3
⑶注射剂与输液剂
复方钠/苯甲酸钠注射剂Ammonul梅迪希斯(Med2
icis)
作为抢救药品供应，尿循环疾病患
者存活率可显著提高至90%以上。
辅助尿循环酶缺
乏患者的急性血氨过多
及其引起的脑病。
2
依泽那太(exenatide)Byetta阿米林(Amy2
lin)
新一类2型糖尿病的药品;
制成剂量固定患者可自行用药的预
填充笔形注射器，使用方便。
2型糖尿病。4
醋酸甲羟孕酮注射混悬剂Depo-sub Q
p r overa104
辉瑞 长效避孕注射剂，三个月给药1
次。
宫内膜异位引起的疼
痛和症状。
3
白蛋白结合紫杉醇纳米粒注射混悬液Abraxane美国生命科学
(American B i o2
science)
采用纳米粒技术，可以普通静脉插
管快速将紫杉醇释至体内。
乳腺癌。1
普罗昔铵注射剂Pr oxiniu m维温夏生物技
术(V iventia
B i otech)
由抗体片段与杀癌作用部位结合
进行靶向。
晚期、复发性头和颈
部癌症。
2
加磷西特三钠注射剂Vas ovist埃匹克斯制药
(EP I X Phar ma2
ceuticals)
首个应用其靶向显影专利技术制
备的产品。
腹部和四肢显像。10
白蛋白输液软塑袋包装Flexbu m in百特保健 革除使用了50余年的玻瓶，方便、
不会破碎，更适合医院药品盘存系
统。
心肺旁路手术患者、
休克、失血和严重烧伤
患者输液。
10
⑷植入剂
生物工程支架Genous奥布斯奈希
(O rbus Neich)
世界上首个生物工程支架，以抗体
包涂支架。
加速自然痊愈以防止
冠脉血栓形成，使再狭
窄减至最小程度。
8
氟轻松玻璃体内植入剂Retisert博士伦(Bausch
&Lomb)
采用Retisert微技术释药系统，缓
释氟轻松至眼后长达约2.5月。
影响眼后节慢性非感
染性眼素层炎。
4
⑸外用制剂
氨苯砜凝胶Acz one QLT 药物分布于溶剂微粒(s olvent m i2
cr oparticalate)，凝胶局部用药安全。
痤疮。7
复方利多卡因/丁卡因S-Caine局麻贴片Synera扎尔斯制药
(Zars Phar ma)
采用该公司CHADD技术和增加
皮肤温度从而缩短局麻起效时间的
专利技术制成的多层薄膜局麻制剂。
皮肤麻醉。7
M i m yX乳膏M i m yX斯蒂菲尔
(Stiefel)
关键成分模拟角质层的自然组分,
有助于修补和恢复皮肤屏障功能。
过敏性皮炎。10
丙酸氯倍他索喷雾剂Cl obex Sp ray道制药科学
(Dow Phar ma2
ceutical Sci2
ences) 使用方便，改善了患者的顺应性。 中度至严重斑状银屑
病。
11
⑹眼用制剂
复方盐酸多佐胺/马来酸噻吗洛尔单剂滴眼液Cos op t 默克福罗斯
特加拿大(M er2
ck Fr osst Cana2
da)
无防腐剂，单剂用药的复方制剂。 青光眼。11
醋酸阿奈他弗(anecortave acetate)眼用混悬液Retaane奥尔康(A lcon) 六个月1次给药，弯曲插管将药物
释至眼后而不穿刺眼球。此释药方
法可避免眼内感染和视网膜剥离危
险等不良反应。
渗出性老年视网膜黄
斑变性引起的窝下鳞脉
络膜新血管形成。
12
⑺直肠用制剂
直肠用凝胶D iastat Acu D ial瓦利安特制药
国际(Valeant
Phar maceuticals
I nternati omal)
家庭备用的癫痫急救药，装置简
单，无需专业培训即可使用。
癫痫急性发作。9
(收稿日期:2005-12-30)
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