GMP词汇一
更衣室 Changing Room
一更 First Changing Room
手消室 Hands Disinfection Room
气闸室 Airlock Room
洁具室 Cleaning Tools Room
清洗室 Cleaning Room
模具室 Dies Room
内包装室 Immediate Package Room
安全门 Emergency Door
外包清室 Outer Package Removing Room
存料间 Storage Room of Raw Materials
粉碎室 Pulverizing Room
备料室 Materials Preparing Room
硬胶室 Hard Capsules Filling Room
一更 First Changing Room
手消室 Hands Disinfection Room
气闸室 Airlock Room
洁具室 Cleaning Tools Room
清洗室 Cleaning Room
模具室 Dies Room
内包装室 Immediate Package Room
安全门 Emergency Door
外包清室 Outer Package Removing Room
存料间 Storage Room of Raw Materials
粉碎室 Pulverizing Room
备料室 Materials Preparing Room
硬胶室 Hard Capsules Filling Room
软胶室 Soft Capsules Room
制粒干燥室 Granulating and Drying Room
总混间 Blending Room
中间站 Intermediate Station
压片室 Tablets Room Compression Room
包衣室 Coating Room
配浆间 Coating Mixture Preparing Room
铝塑包装间 Packing Room
传递窗 Transferring Window
外包装室 Outer Packing Room
蒸馏水室 Water Purifying Room
质检室 Quality Control Room
浓配室 Concentrated Solution Room
稀配室 Diluted Solution Room
制粒干燥室 Granulating and Drying Room
总混间 Blending Room
中间站 Intermediate Station
压片室 Tablets Room Compression Room
包衣室 Coating Room
配浆间 Coating Mixture Preparing Room
铝塑包装间 Packing Room
传递窗 Transferring Window
外包装室 Outer Packing Room
蒸馏水室 Water Purifying Room
质检室 Quality Control Room
浓配室 Concentrated Solution Room
稀配室 Diluted Solution Room
BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产
BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督
INFORMED CONSENT：知情同意（患者对或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治
疗或试验）
PRESCRIPTION DRUG：处方药
OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药
U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部
药品制备 preparation of drug products
针对 pertain to
人用生物制品 biological products for human use
补充 supplement
代替条例 supersede the requlation
提议免除 proposed exemption
BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督
INFORMED CONSENT：知情同意（患者对或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治
疗或试验）
PRESCRIPTION DRUG：处方药
OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药
U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部
药品制备 preparation of drug products
针对 pertain to
人用生物制品 biological products for human use
补充 supplement
代替条例 supersede the requlation
提议免除 proposed exemption
一般销售和消费 ordinarily marketed and consumed
美德，优点，效力 virtue
联邦注册表 FR/federal register
人用物品 human foods
用于鉴别，测定 shall be applied in determining
生产，加工，包装，贮存 manufacture,process,pack,hold,
职责和权力 responsibility and authority
批准和拒收 approve or reject/withhold
复查生产记录 review production records
对qc来说可以获得的 shall be available to QC
适当的 adequate
效价和含量 strength
提供证明文件 shall be documented
符合 conform to
制订完善 sound
美德，优点，效力 virtue
联邦注册表 FR/federal register
人用物品 human foods
用于鉴别，测定 shall be applied in determining
生产，加工，包装，贮存 manufacture,process,pack,hold,
职责和权力 responsibility and authority
批准和拒收 approve or reject/withhold
复查生产记录 review production records
对qc来说可以获得的 shall be available to QC
适当的 adequate
效价和含量 strength
提供证明文件 shall be documented
符合 conform to
制订完善 sound
每装货量 each shipment
变质的 is subject to deterioration
accommodation (车，船，飞机等的)预定铺位
批号 batch
有害微生物 objectionable microorganism
联合批号 the number of units
准确性，灵敏性，特异性，重复性
accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility
特征，属性 attribute
配伍 reconstitution
设计 project
顺势药品 homeopathic drug products
可配伍性 compatibility
标明 purporting to
应成文并遵循 shall be in writing and shall be followed.
变质的 is subject to deterioration
accommodation (车，船，飞机等的)预定铺位
批号 batch
有害微生物 objectionable microorganism
联合批号 the number of units
准确性，灵敏性，特异性，重复性
accuracy, sensitivity, specificity, and reproducibility
特征，属性 attribute
配伍 reconstitution
设计 project
顺势药品 homeopathic drug products
可配伍性 compatibility
标明 purporting to
应成文并遵循 shall be in writing and shall be followed.
可检出水平 detectable levels
通过参考文献具体化 incorporated by reference
副作用 adeverse/side effect
类型 type
混放 mixups
签收 receiptdocumented翻译
处理 disposition
正压下过滤 be filtered under positive pressure
层流或非层流 laminar or nonlaminar;
无菌环境 aseptic conditions
照明 lighting
通风、空气过滤、空气加热与冷却 Ventilation, air filtration, air heating and cooling.
空气输送系统 Air-handling systems
附近建筑物 immediate premises
专用毛巾 single-service towels
通过参考文献具体化 incorporated by reference
副作用 adeverse/side effect
类型 type
混放 mixups
签收 receiptdocumented翻译
处理 disposition
正压下过滤 be filtered under positive pressure
层流或非层流 laminar or nonlaminar;
无菌环境 aseptic conditions
照明 lighting
通风、空气过滤、空气加热与冷却 Ventilation, air filtration, air heating and cooling.
空气输送系统 Air-handling systems
附近建筑物 immediate premises
专用毛巾 single-service towels
进料 Charge-in
标示量或规定量 labeled or established amount
实际产量 Actual yields
理论产量 theoretical yields
生产周期 the production of a batch of a drug product
药品的一致性和完整性 uniformity and integrity of drug products
崩解时间 Disintegration time
溶液的澄明度、溶解完全性及pH值 Clarity, completeness, or pH of solutions
稳定性评估 variability estimates
装卸 handling
NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所
CLINICAL TRIAL：临床试验
ANIMAL TRIAL：动物试验
ACCELERATED APPROVAL：加速批准
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局
标示量或规定量 labeled or established amount
实际产量 Actual yields
理论产量 theoretical yields
生产周期 the production of a batch of a drug product
药品的一致性和完整性 uniformity and integrity of drug products
崩解时间 Disintegration time
溶液的澄明度、溶解完全性及pH值 Clarity, completeness, or pH of solutions
稳定性评估 variability estimates
装卸 handling
NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所
CLINICAL TRIAL：临床试验
ANIMAL TRIAL：动物试验
ACCELERATED APPROVAL：加速批准
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局
IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段，相对
于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）
NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请
ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请
EP诉（EXPORT APPLICATION ）：出口药申请（申请出口不被批准在美国
销售的药品）
TREATMENT IND：研究中的新药用于
ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药
DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保
密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、 包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）
HOLDER：DMF持有者
CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规
PANEL：专家小组
于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）
NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请
ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请
EP诉（EXPORT APPLICATION ）：出口药申请（申请出口不被批准在美国
销售的药品）
TREATMENT IND：研究中的新药用于
ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药
DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保
密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、 包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）
HOLDER：DMF持有者
CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规
PANEL：专家小组
BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产
BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督
INFORMED CONSENT ：知情同意（患者对或受试者对医疗试验了解后表示同意接受或试验）
PRESCRIPTION DRUG：处方药
OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药
U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部
NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所
CLINICAL TRIAL：临床试验
ANIMAL TRIAL：动物试验
ACCELERATED APPROVAL：加速批准
Acceptance Criteria – 接收标准
接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准。
BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督
INFORMED CONSENT ：知情同意（患者对或受试者对医疗试验了解后表示同意接受或试验）
PRESCRIPTION DRUG：处方药
OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药
U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部
NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所
CLINICAL TRIAL：临床试验
ANIMAL TRIAL：动物试验
ACCELERATED APPROVAL：加速批准
Acceptance Criteria – 接收标准
接收测试结果的数字限度、范围或其它合适的量度标准。
Active Pharmaceutical Ingredient (API)(or Drug Substance) – 活用成分 (原料药)
旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。
API Starting Material – 原料药的起始物料
用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。原料药 的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。
Batch (or Lot) – 批
由一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。在连续生产中，一批可能对应于与生产的某一特定部分。其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。
Batch Number (or Lot Number) – 批号
用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。
Bioburden – 生物负载
可能存在于原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类(例如，致病的或不致病的)。生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得致病生物。
Calibration – 校验
证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内所测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。
Computer System – 计算机系统
设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。
Computerized System – 计算机化系统
与计算机系统整合的一个工艺或操作。
Contamination – 污染
在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
Contract Manufacturer – 协议制造商
代表原制造商进行部分制造的制造商。
Critical – 决定性的
用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。
Cross-Contamination – 交叉污染
与计算机系统整合的一个工艺或操作。
Contamination – 污染
在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
Contract Manufacturer – 协议制造商
代表原制造商进行部分制造的制造商。
Critical – 决定性的
用来描述为了确保原料药符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件、测试要求或其它有关参数或项目。
Cross-Contamination – 交叉污染
一种物料或产品对另一种物料或产品的污染。
Deviation – 偏差
对批准的指令或规定的标准的偏离。
Drug (Medicinal) Product – 药品
经最后包装准备销售的制剂(参见Q1A)。
Drug Substance – 药物
见原料药
Expiry Date (or Expiration Date) – 有效期
原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。
Deviation – 偏差
对批准的指令或规定的标准的偏离。
Drug (Medicinal) Product – 药品
经最后包装准备销售的制剂(参见Q1A)。
Drug Substance – 药物
见原料药
Expiry Date (or Expiration Date) – 有效期
原料药容器/标签上注明的日期，在此规定时间内，该原料药在规定条件下贮存时，仍符合规格标准，超过这一期限则不应当使用。
Impurity – 杂质
存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。
Impurity Profile – 杂质概况
对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。
In-Process Control (or Process Control) – 中间控制
生产过程中为监测，在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。
Intermediate – 中间体
原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。(注：本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)
Lot – 批
见批(Batch)。
存在于中间体或原料药中，任何不希望得到的成分。
Impurity Profile – 杂质概况
对存在于一种原料药中的已知和未知杂质的描述。
In-Process Control (or Process Control) – 中间控制
生产过程中为监测，在必要时调节工艺和/或保证中间体或原料药符合其规格而进行的检查。
Intermediate – 中间体
原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。(注：本指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中间体。)
Lot – 批
见批(Batch)。
GMP词汇二
Lot Number – 批号
见批号(Batch Number)
Manufacture – 制造
物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。
Material – 物料
原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药， 和包装及贴签材料的统称。
Mother Liquor – 母液
结晶或分离后剩下的残留液。母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。它可用于进一步加工。
见批号(Batch Number)
Manufacture – 制造
物料的接收、原料药的生产、包装、重新包装、贴签、重新贴签、质量控制、放行、贮存和分发以及相关控制的所有操作。
Material – 物料
原料(起始物料，试剂，溶剂)，工艺辅助用品，中间体，原料药， 和包装及贴签材料的统称。
Mother Liquor – 母液
结晶或分离后剩下的残留液。母液可能含有未反应的物料、中间体、不同级别的原料药和/或杂质。它可用于进一步加工。
Packaging Material – 包装材料
在储运过程中保护中间体或原料药的任何物料。
Procedure – 程序
对要进行的操作、要采取的预防措施以及与原料药或中间体生产直接或间接相关的方法的描述文件。
Process Aids – 工艺辅料
除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用、本身不参与化学或生物学反应的物料(例如，助滤剂、活性炭)。
Process Control – 工艺控制
见中间控制
Production – 生产
在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。
Qualification – 确认
证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。
Quality Assurance (QA) – 质量保证
以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。
Quality Control – 质量控制
是否符合质量规格的检查或测试。
Quality Unit(s) – 质量部门
在原料药制备过程中，从接收原料，到工艺加工和原料药包装所涉及的所有操作。
Qualification – 确认
证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常、确实产生预期的结果，并以文件佐证的行为。确认是验证的一部分，但单独的确认步骤不构成工艺验证。
Quality Assurance (QA) – 质量保证
以确保所有原料药达到其应用所要求的质量，并维持质量体系为目的的全部组织安排的总和。
Quality Control – 质量控制
是否符合质量规格的检查或测试。
Quality Unit(s) – 质量部门
独立于生产部门的履行质量保证和质量控制职责的组织机构。按照组织机构的大小和结构，可以是单独的QA 和QC部门，或个人，或小组。
Quarantine – 待验
在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。
Raw Material – 原料
用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。
Reference Standard, Primary – 基准参考标准品
经广泛分析测试表明具有可信的高纯度的物质。这类标准品可以：1)来源于法定的机构，2)独立合成，3)来自于高纯度的现有生产物料，或4)用进一步精制现有生产物料的方法来制备。
Reference Standard, Secondary – 二级参考标准品
Quarantine – 待验
在实物上或以其它有效方式将物料隔离，等待对其随后的批准或拒收做出决定的状态。
Raw Material – 原料
用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通用专业名词。
Reference Standard, Primary – 基准参考标准品
经广泛分析测试表明具有可信的高纯度的物质。这类标准品可以：1)来源于法定的机构，2)独立合成，3)来自于高纯度的现有生产物料，或4)用进一步精制现有生产物料的方法来制备。
Reference Standard, Secondary – 二级参考标准品
与基准参考标准品比较显示具有规定的质量和纯度，并用作日常实验室分析的参考标准品。
Reprocessing – 返工
将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤 (如 蒸馏，过滤，层析，磨粉)，这种做法通常是可以接受的。在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，是正常工艺的一部分，而不是返工。
Retest Date – 复验日期
物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。
Reworking – 重新加工
将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间体或原料药(如：用不同溶剂的再结晶)。
Reprocessing – 返工
将不符合标准或规格的一个中间体或原料药返回工艺过程，重复规定的生产工艺中的某一结晶步骤或其它合适的化学或物理处理步骤 (如 蒸馏，过滤，层析，磨粉)，这种做法通常是可以接受的。在中间控制的测试表明一工艺步骤没有完成，从而继续该步骤，是正常工艺的一部分，而不是返工。
Retest Date – 复验日期
物料应当重新检验以确保其仍可使用的日期。
Reworking – 重新加工
将不符合规格标准的中间体或原料药用不同于规定生产工艺的一个或几个步骤进行处理，以得到质量可接受的中间体或原料药(如：用不同溶剂的再结晶)。
Signature (Signed) – 签名
做过某一特定行动或审核的个人的一种记录。此类记录可以是首字母缩写、手写全名、个人印章或经证实的可靠的电子签名。
Solvent – 溶剂
中间体或原料药中用作制备溶液或悬浮液的载体的无机或有机液体。
Specification – 规格
一系列的测试项目、有关的分析程序和适当的认可标准，此标准可以是数值限度、范围或所述测试项目的其它标准。它规定一套标准，物料应当符合该标准，才被认为可以用作其预期的用途。 “符合规格”表示物料按所列的分析程序测试时，会符合所列的接受标准。
Validation – 验证
为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。
做过某一特定行动或审核的个人的一种记录。此类记录可以是首字母缩写、手写全名、个人印章或经证实的可靠的电子签名。
Solvent – 溶剂
中间体或原料药中用作制备溶液或悬浮液的载体的无机或有机液体。
Specification – 规格
一系列的测试项目、有关的分析程序和适当的认可标准，此标准可以是数值限度、范围或所述测试项目的其它标准。它规定一套标准，物料应当符合该标准，才被认为可以用作其预期的用途。 “符合规格”表示物料按所列的分析程序测试时，会符合所列的接受标准。
Validation – 验证
为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的文件程序。
Validation Protocol – 验证方案
说明如何进行验证和规定接受标准的书面计划。例如，生产工艺验证方案确定工艺设备、关键性工艺参数/操作范围、产品特性、取样、收集的测试数据、验证的次数，以及可接受的测试结果。
Yield, Expected – 预期产量
在以前实验室、中试规模或生产数据的基础上，预计任何适当的生产阶段的物料的量或理论产量的百分比。
Yield, Theoretical – 理论产量
根据投料量，不计任何实际生产中的损失或过失，计算任何适当的生产阶段生产的量。
主要内容：
Drug Name ,Description, Action ,Indications(适应症), Dosage and Administration ,Side Effect, Contraindications(禁忌症) ,Precautions ,Packing and Storage, Expiry Date ,Manufacturer
药品说明书：Package Insert/Insert Sheet/ Insert/Description/Instruction/Directions/ Patient Information Leaflet
正品名（国际通用名)Formal Name (Generic Name)
商品名Commodity Name/Trade Name
化学名Chemical Name
刻痕片 Scored tablets
口服剂 Oral liquid
口服溶液 Oral solution
气雾剂 Aerosol/Inhaler/Spray
长效片 Spandets
恒释片 Timed-release tablets
控释片 Controlled-release tablets
药品说明书：Package Insert/Insert Sheet/ Insert/Description/Instruction/Directions/ Patient Information Leaflet
正品名（国际通用名)Formal Name (Generic Name)
商品名Commodity Name/Trade Name
化学名Chemical Name
刻痕片 Scored tablets
口服剂 Oral liquid
口服溶液 Oral solution
气雾剂 Aerosol/Inhaler/Spray
长效片 Spandets
恒释片 Timed-release tablets
控释片 Controlled-release tablets
缓释片 Retard tablets
缓释胶囊 Slow-release capsule
Description/ General Description Chemical structure / Empirical formula Physical and chemical properties:
color/ taste/smell/solubility/molecular weight Composition / Chief Ingredients
给药对象：
Adults Senile patients Male Female Pregnant women Children School-age children Infants Babies Newborn babies
给药方法：
Orally/by oral route/oral administration By aerosol Subcutaneously Intra-arterially By intramuscular injection Sublingually Locally By intravenous perfusion
剂量术语：
Daily dose Single dose Initial dose/starting dose Usual dose Maximum daily dose Minimum effective dose Average maintenance dose Therapeutic dose Intermittent/spaced dose Test-dose Overdose/overdosage LD50/medial lethal dose LFD/least fatal dose The optimum dail
缓释胶囊 Slow-release capsule
Description/ General Description Chemical structure / Empirical formula Physical and chemical properties:
color/ taste/smell/solubility/molecular weight Composition / Chief Ingredients
给药对象：
Adults Senile patients Male Female Pregnant women Children School-age children Infants Babies Newborn babies
给药方法：
Orally/by oral route/oral administration By aerosol Subcutaneously Intra-arterially By intramuscular injection Sublingually Locally By intravenous perfusion
剂量术语：
Daily dose Single dose Initial dose/starting dose Usual dose Maximum daily dose Minimum effective dose Average maintenance dose Therapeutic dose Intermittent/spaced dose Test-dose Overdose/overdosage LD50/medial lethal dose LFD/least fatal dose The optimum dail
y dosage Standard/suggested/indicated/appropriate/required/desired dosage
给药时间：
Before/after meals Taken with water 30 minutes before or after the intake Treatment course The duration of treatment Treatment duration Consult your physician On medical advice Adhere to the instructions of the physician According to the doctor’s instruction Follow the prescription given by your doctor
Side Effect:
Adverse effect By-effect Reactions toxicity and untoward effects Side effects and accompanying symptoms Undesirable effects Untoward reactions Unwanted effects After effects Local reactions Side effects Side reaction Undesirable and discomforting effects Untoward symptoms Unwanted and disturbing effects
Precautions/warnings :
只限外用。For external use only
本品应吞服，不得咬碎。Swallow in tablets wholely.
避免接触眼睛和粘膜部位。Avoid contact with eyes and mucous membranes
给药时间：
Before/after meals Taken with water 30 minutes before or after the intake Treatment course The duration of treatment Treatment duration Consult your physician On medical advice Adhere to the instructions of the physician According to the doctor’s instruction Follow the prescription given by your doctor
Side Effect:
Adverse effect By-effect Reactions toxicity and untoward effects Side effects and accompanying symptoms Undesirable effects Untoward reactions Unwanted effects After effects Local reactions Side effects Side reaction Undesirable and discomforting effects Untoward symptoms Unwanted and disturbing effects
Precautions/warnings :
只限外用。For external use only
本品应吞服，不得咬碎。Swallow in tablets wholely.
避免接触眼睛和粘膜部位。Avoid contact with eyes and mucous membranes
请置于儿童拿不到的地方。Keep out of the reach of children.
Packing and Storage:
Keep in a dry place. Keep out of heat. Below 30C. Medicines should be stored with care. Store in cool dry place at room temperature. Protect/away from light Prevent moisture Tightly sealed Refrigerated storage Away from worms
Packing and Storage:
Keep in a dry place. Keep out of heat. Below 30C. Medicines should be stored with care. Store in cool dry place at room temperature. Protect/away from light Prevent moisture Tightly sealed Refrigerated storage Away from worms
GMP常用词汇
已经收索，无重复
GMP英语
PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）
PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约
API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药 又称：活物组分
GMP英语
PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）
PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约
API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药 又称：活物组分
AirLock 气闸 Authorized Person 授权人 Batch/Lot 批次
Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；
Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局
IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而
言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）
NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请
ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请
TREATMENT IND：研究中的新药用于
ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药
DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以
包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物
品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、
Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；
Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。
FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局
IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段,相对于NDA而
言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）
NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请
ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请
TREATMENT IND：研究中的新药用于
ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药
DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以
包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物
品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、
NDA、ANDA时才能参考其内容）
HOLDER：DMF持有者
CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规
PANEL：专家小组
BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产
BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督
INFORMED CONSENT：知情同意（患者对或受试者对医疗试验了解后表示同意接受或试验）
PRESCRIPTION DRUG：处方药
OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药
GMP文件常见缩写
ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry
HOLDER：DMF持有者
CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规
PANEL：专家小组
BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产
BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督
INFORMED CONSENT：知情同意（患者对或受试者对医疗试验了解后表示同意接受或试验）
PRESCRIPTION DRUG：处方药
OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药
GMP文件常见缩写
ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry
ADR Adverse Drug Reaction
AE Adverse Event
AIM Active Ingredient Manufacturer
ANDA Abbreviated New Drug Application
ANOVA Analysis of Variance
ASM: Active Substance Manufacturer
ATC Anatomical Therapeutic Chemical
ATX Animal Test Exemption Certificate
BAN British Approved Name
BIRA British Institute of Regulatory Affairs
BNF British National Formulary
BP British Pharmacopoeia
C of A Certificate of Analysis
C of S Certificate of Suitability
CENTRE FOR DRUG EVALUATION (CDE)
AE Adverse Event
AIM Active Ingredient Manufacturer
ANDA Abbreviated New Drug Application
ANOVA Analysis of Variance
ASM: Active Substance Manufacturer
ATC Anatomical Therapeutic Chemical
ATX Animal Test Exemption Certificate
BAN British Approved Name
BIRA British Institute of Regulatory Affairs
BNF British National Formulary
BP British Pharmacopoeia
C of A Certificate of Analysis
C of S Certificate of Suitability
CENTRE FOR DRUG EVALUATION (CDE)
Centre for Pharmaceutical Administration (CPA)
CMS Concerned Member State
CMS每个成员国
COS Certificate of Suitability
CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products
CRA Clinical Research Associate
CRF Case Report Form
CRO Contract Research Organisation
CTA Clinical Trial Application
CTC Clinical Trial Certificate
CTD Common Technical Document
CTX Clinical Trials Exemption
DDD Defined Daily Dose
DGC Daily Global Comparison
DIA Drug Information Association
CMS Concerned Member State
CMS每个成员国
COS Certificate of Suitability
CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products
CRA Clinical Research Associate
CRF Case Report Form
CRO Contract Research Organisation
CTA Clinical Trial Application
CTC Clinical Trial Certificate
CTD Common Technical Document
CTX Clinical Trials Exemption
DDD Defined Daily Dose
DGC Daily Global Comparison
DIA Drug Information Association
DMF Drug Master File
Drug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPA
EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会
EEA 欧洲经济地区
EGMA European Generics Medicine Association
ELA Established Licence Application
EMEA European Medicines Evaluation Agency
EMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products） 欧洲联盟药品评价机构
EP European Pharmacopoeia
EPAR European Public Assessment Reports
ESRA European Society of Regulatory Affairs
European Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会
FDA
FDA Food and Drug Administration
Drug Registration Branch (DR, Product Evaluation & Registration Division, CPA
EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) 欧洲联盟药品质量指导委员会
EEA 欧洲经济地区
EGMA European Generics Medicine Association
ELA Established Licence Application
EMEA European Medicines Evaluation Agency
EMEA （European Agency for the Evaluation of Medicinal Products） 欧洲联盟药品评价机构
EP European Pharmacopoeia
EPAR European Public Assessment Reports
ESRA European Society of Regulatory Affairs
European Pharmacopoeia Commission 欧洲药典委员会
FDA
FDA Food and Drug Administration
final evaluation report (FER)
free sale certificates (FSCs)
GCP Good Clinical Practice
GCP药品临床研究管理规范
GLP Good Laboratory Practice
GLP 药品临床前安全性研究质量管理规范
GMP Good Manufacturing Practice
GMP 药品生产质量管理规范
GSP药品销售管理规范
Health Sciences Authority (HSA)
HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)
IB Investigators Brochure
ICH International Conference for Harmonisation
IDMC Independent Data-Monitoring Committee
free sale certificates (FSCs)
GCP Good Clinical Practice
GCP药品临床研究管理规范
GLP Good Laboratory Practice
GLP 药品临床前安全性研究质量管理规范
GMP Good Manufacturing Practice
GMP 药品生产质量管理规范
GSP药品销售管理规范
Health Sciences Authority (HSA)
HSA’s Medicines Advisory Committee (MAC)
IB Investigators Brochure
ICH International Conference for Harmonisation
IDMC Independent Data-Monitoring Committee
IEC Independent Ethics Committee
IND Investigational New Drug
INN International Non-proprietary Name
International Conference on Harmonisation (ICH)
IPC In Process Control
IRB Institutional Review Board
LICENCE HOLDER
MA Marketing Authorisation
MAA Marketing Authorisation Application
MAA上市申请
MAH Marketing Authorisation Holder
MAH 销售许可持有者
MCA Medicines Control Agency
MHW Ministry of Health and Welfare (Japan)
MR Mutual Recognition
IND Investigational New Drug
INN International Non-proprietary Name
International Conference on Harmonisation (ICH)
IPC In Process Control
IRB Institutional Review Board
LICENCE HOLDER
MA Marketing Authorisation
MAA Marketing Authorisation Application
MAA上市申请
MAH Marketing Authorisation Holder
MAH 销售许可持有者
MCA Medicines Control Agency
MHW Ministry of Health and Welfare (Japan)
MR Mutual Recognition
MRA 美国与欧盟的互认协议
MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意
MRFG Mutual Recognition Facilitation Group
MRP Mutual Recognition Procedure
NAS New Active Substance
NCE New Chemical Entity
NDA New Drug Application
new chemical entities (NCEs)
new drug applications (NDAs)
NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory Drug
NTA Notice To Applicants
OOS Out of Specification
OTC Over The Counter
PAGB Proprietary Association of Great Britain
Ph Eur European Pharmacopoeia
MRAs (Mutual Recognition Agreements) 互相認證同意
MRFG Mutual Recognition Facilitation Group
MRP Mutual Recognition Procedure
NAS New Active Substance
NCE New Chemical Entity
NDA New Drug Application
new chemical entities (NCEs)
new drug applications (NDAs)
NSAID Non Steroidal Anti Inflammatory Drug
NTA Notice To Applicants
OOS Out of Specification
OTC Over The Counter
PAGB Proprietary Association of Great Britain
Ph Eur European Pharmacopoeia
PIL Patient Information Leaflet
PL Product Licence
POM Prescription Only Medicine
PRODUCT OWNER
PSU Periodic Safety Updates
QA Quality Assurance
QC Quality Control
RAJ Regulatory Affairs Journal
RMS Reference Member State
RMS相互认可另一成员国
RSD Relative Standard Deviation
Rx Prescription Only
SAE Serious Adverse Event
SMF Site Master File
SOP Standard Operating Procedure
PL Product Licence
POM Prescription Only Medicine
PRODUCT OWNER
PSU Periodic Safety Updates
QA Quality Assurance
QC Quality Control
RAJ Regulatory Affairs Journal
RMS Reference Member State
RMS相互认可另一成员国
RSD Relative Standard Deviation
Rx Prescription Only
SAE Serious Adverse Event
SMF Site Master File
SOP Standard Operating Procedure
SOP （STANDARD OPERATION PROCEDURE） 标准运作程序
SPC/SmPC Summary of Product Characteristics
summary of product characteristics(SPC)
Therapeutic Goods Administration (TGA)
USP US Pharmacopoeia
VMF Veterinary Master File
VPC Veterinary Products Committee
A．A．A Addition and Amendments 增补和修订
AC Air Conditioner 空调器
ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应
AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）
ACC Accept 接受
AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准
ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请
SPC/SmPC Summary of Product Characteristics
summary of product characteristics(SPC)
Therapeutic Goods Administration (TGA)
USP US Pharmacopoeia
VMF Veterinary Master File
VPC Veterinary Products Committee
A．A．A Addition and Amendments 增补和修订
AC Air Conditioner 空调器
ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应
AFDO Association of Food and Drug Officials 食品与药品官员协会（美国）
ACC Accept 接受
AQL Acceptable Quality Level 合格质量标准
ADNA Abbreviated New Drug Application 简化的新药申请
BOM Bill of Material 物料清单
BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药
CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心
CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位
DMF Drug Master File 药品管理档案
CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心
CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）
CIP Cleaning in Place 在线清洗
CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员
CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序
DAL Defect Action Level 缺陷作用水平
DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理
DS Documentation Systim 文件系统
FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）
GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会
BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls 原料药
CBER Center for Biologics Evaluation Research 生物制品评价与研究中心
CFU Colony Forming Unet 菌落形成单位
DMF Drug Master File 药品管理档案
CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research 药物评价与研究中心
CI Corporate Identity (Image) 企业识别（形象）
CIP Cleaning in Place 在线清洗
CSI Consumer Safety Insepctor 消费者安全调查员
CLP Cleaning Line Procedure 在线清洗程序
DAL Defect Action Level 缺陷作用水平
DEA Drug Enforcement Adminestration 管制药品管理
DS Documentation Systim 文件系统
FDA Food and Drug Administration 食品与药品管理局（美国）
GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade 关贸总协会
GMP Good Manufacturing Practice Gvp 药品生质量管理规范
GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范
GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范
GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范
GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范
GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范
GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范
GUP Gook Use Practice 药品重用规范
HVAC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统
ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织
MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录
PF Porduction File 生产记录用表格
OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品
PLA Product License Application 产品许可申请
QA Quality Assurance 质量保证
GCP Good Clinical Practice 药品临床实验管理规范
GLP Good Laboratory Practice 实验室管理规范
GSP Good Supply Practice 药品商业质量规范
GRP Gook RaTAIL Practice 药品零业质量管理规范
GAP Good Agriculture Practice 药材生产管理规范
GVP Gook Validation Prctice 验证管理规范
GUP Gook Use Practice 药品重用规范
HVAC Heating Ventilation Air Conditioning 空调净化系统
ISO Intematonal Organization for Standardization 车际标准化组织
MOU Memorandum of Understanding 谅解备忘录
PF Porduction File 生产记录用表格
OTC Over the Counter (Drug) 非处方药品
PLA Product License Application 产品许可申请
QA Quality Assurance 质量保证
QC Quality Control 质量控制
QMP Quality Management Procedure 质量管理程序
SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局
SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序
SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序
TQC Tatal Quality Control 全面质量管理
USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典
QMP Quality Management Procedure 质量管理程序
SDA State Drug Administration 国家药品监督管理局
SMP Standard Managmert Procedure 标准管理程序
SOP Standard Operating Procedure 标准操作程序
TQC Tatal Quality Control 全面质量管理
USA Uneted States Pharmacopeia 美国药典
FDA一些常用术语解释
经常看到一些FDA等医药类的高频术语，开始不知所以，特查了一下，不敢独亨，拿来和大家一起分亨！
:D FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局
IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段，相对
于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）
NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请
:D FDA（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）：（美国）食品药品管理局
IND（INVESTIGATIONAL NEW DRUG）：临床研究申请（指申报阶段，相对
于NDA而言）；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束）
NDA（NEW DRUG APPLICATION）：新药申请
ANDA（ABBREVIATED NEW DRUG APPLICATION）：简化新药申请
EP诉（EXPORT APPLICATION ）：出口药申请（申请出口不被批准在美国
销售的药品）
TREATMENT IND：研究中的新药用于
ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药
DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保
密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、 包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）
HOLDER：DMF持有者
CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规
PANEL：专家小组
BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产
BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督
EP诉（EXPORT APPLICATION ）：出口药申请（申请出口不被批准在美国
销售的药品）
TREATMENT IND：研究中的新药用于
ABBREVIATED（NEW）DRUG：简化申请的新药
DMF（DRUG MASTER FILE）：药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保
密资料，可以包括一个或多个人用药物在制备、加工、 包装和贮存过程中所及的设备、生产过程或物品。只有在DMF持有者或授权代表以授权书的形式授权给FDA，FDA在审查IND、NDA、ANDA时才能参考其内容）
HOLDER：DMF持有者
CFR（CODE OF FEDERAL REGULATION）：（美国）联邦法规
PANEL：专家小组
BATCH PRODUCTION：批量生产；分批生产
BATCH PRODUCTION RECORDS：生产批号记录
POST-OR PRE- MARKET SURVEILLANCE：销售前或销售后监督
INFORMED CONSENT ：知情同意（患者对或受试者对医疗试验了解后表示同意接受或试验）
PRESCRIPTION DRUG：处方药
OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药
U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部
NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所
CLINICAL TRIAL：临床试验
ANIMAL TRIAL：动物试验
ACCELERATED APPROVAL：加速批准
PRESCRIPTION DRUG：处方药
OTC DRUG（OVER—THE—COUNTER DRUG）：非处方药
U．S．PUBLIC HEALTH SERVICE：美国卫生福利部
NIH（NATIONAL INSTITUTE OF HEALTH）：（美国）全国卫生研究所
CLINICAL TRIAL：临床试验
ANIMAL TRIAL：动物试验
ACCELERATED APPROVAL：加速批准
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