病原体核酸即时检测（POCT）质量管理要求专家共识
一、病原体核酸即时检测应用场景
医院门急诊和儿科实验室长期以来一直使用 POCT检测流感、腹泻和A组链球菌等病原体的抗原或抗体。尽管操作简便，报告快速，使得患者能够得到及时，但这些方法的检测灵敏度和特异性低于核酸检测技术，容易出现漏诊或误诊；此外，在急性呼吸道感染疫情期间，由于在高流行人中会出现抗原检测假阴性情况，因此应进行病原体核酸检测[4-6]。
病原体核酸POCT主要应用于发热门诊、急诊、儿科和某些特定病区实验室。与普通理化指标POCT检测不同的是，病原体核酸POCT首先需评估生物因子的危害程度，在符合生物安全要求的条件下方可开展工作。根据现阶段技术条件以及未来技术发展趋势，不同病原体核酸POCT检测技术的主要应用场景有所不同。推荐建议见表1。
表1 病原体核酸POCT应用场景
1. 特定病区：指医院特殊防控要求的病区，例如定点收治医院闭环管理的传染病病区、ICU。
2. 发热门诊：现阶段开展的病原体核酸POCT项目主要针对发热和呼吸道感染病原体如新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒等。
3. TB：结核分枝杆菌；HIV：人免疫缺陷病毒；HBV：乙型肝炎病毒；HCV：丙型肝炎病毒。
POCT结果属于医学检验报告，因此必须同样保证其报告准确、及时和信息完整，不得出具虚假检验报告。尽管POCT的性质决定其可以在非临床检验中心（医学检验科）的实验室开展，鉴于核酸检测的技术特性，仍需具有临床检验资质的检验技术人员（多重核酸检测系统检验人员应具有临床基因扩增上岗证）培训合格后方可进行检测并出具检验报告。也有专家认为：任何病原体核酸POCT均需由同时具有临床检验资质和临床基因扩增上岗证的技术人员完成。
从事POCT检验技术人员岗位培训的内容包括：仪器操作、标本采集、仪器操作、校准、保养和故障排除、试剂选择、质量保证、生物安全管理和医疗废物处理等。考核通过后具备POCT检测和报告的发放能力，由所在医院的POCT管理委员会授权其相应工作性质，并进行管理和督导。除医学检验科外，其他实验室场景一般只对本科室病患进行检测，不向其他
科室发放报告。
核酸检测结果阳性参考值阴性
二、生物安全管理
应在符合国家和地方生物安全法规、以及医院感染管理条例的前提下开展病原体核酸POCT[7-10]。核酸POCT系统为整合一体化封闭系统，这意味着扩增和检测步骤均发生在封闭空间中，可有效防止生物样本及其遗传物质污染环境。因此核酸POCT的检测环节对检测人员构成的风险较小，但是标本采集期间以及样本加入试剂卡/盒环节，会与患者和样本直接接触，仍存在病原体暴露风险。除严格按照产品说明书推荐的方式操作患者标本，以降低气溶胶的形成、溢出和暴露的风险外，检测区域应至少具备生物安全柜和高压灭菌器等生物安全二级实验室必需设备，保证有传染风险的标本前处理（例如痰液标本的液化处理、标本的分装等）的生物安全。
发热门诊应当满足“三区两通道”设置要求。清洁区主要包括医护休息区，应当有独立的出入口；缓冲区主要包括污染防护用品的脱卸区，可设置消毒物资储备库房；污染区主要包括诊室、病房、实验室、处置间等医疗功能区，医疗功能区应当充分利用信息化手段和自助便捷服务技术，实现患者自助服务，减少诊疗环节交叉感染的风险。病原体核酸POCT应在医疗
功能区的实验室内开展。
检测区域应保持清洁有序，以防止交叉污染。物表和地面应每天消毒。当发生溢出或存在可见污染后应立即消毒。检测人员需按照生物安全实验室的防护要求正确穿戴个人防护用品，包括应在运行之间更换的一次性手套。此外，必须根据产品的说明储存和处理检测试剂。
疑似感染病原体样本的保存、使用以及销毁，实验室生物安全操作，实验室排放废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度，监督核查等安全管理措施与当前感染性病原体基因扩增检验实验室要求一致。
三、标本采集和预处理
病原体核酸POCT的标本采集以及预处理，涉患者、采集人员、检测人员等，其中一个或多个环节处理不当都可能导致分析前标本质量不合格，最终导致检验结果错误。临床常用标本类型及其检验目的推荐见表2。
表2. 临床常见标本类型及其检验目的