关于口罩等五类疫情防控产品出口欧美受限有关情况分析及建议
作者：吴志滨 周琰
来源：《品牌与标准化》2020年第03期
        口罩等出口防疫物资，在国外风波不断。先是西班牙称中国企业生产的新冠病毒检测盒灵敏度较低，再是荷兰媒体表示从中国购买的60余万只口罩存在质量问题，然后是美国FDA对中国口罩态度的频频“变脸”。虽然这些问题已经得到中国官方解答，但中国口罩质量与标准又再一次摆上台面，受到各方面的炙热关注。中国口罩究竟是不是“实力派”？中国口罩出口欧美国家为频受限？中国口罩企业未来的出口之路何去何从？
        一、中国口罩标准究竟是不是“实力派”？——国内外口罩标准比对
        口罩分为普通防护口罩和医用防护口罩两大类。每类又分为不同的防护标准和等级，我国及欧美主要口罩标准见下表。
        目前我国出口或援助国外的口罩大多是医用防护口罩。荷兰召回60万中国口罩，就是因为错把普通口罩用作医用口罩。我国医用防护口罩标准=国家标准GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》;我国医用外科口罩标准=行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩》;我国一次性医用口罩标准=行业标准YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》;美国医用口罩标准=美国学协会标准ASTM F2100-2019《医用口罩材料的性能的标准规范》;欧盟医用口罩标准=欧洲标准EN 14683-2019《医用口罩 要求和试验方法》。结合疫情防控实际，重点对3项中国标准、1项美国标准、1项欧盟标准中的颗粒物过滤效率、细菌过滤效率、通气阻力/压力差、合成血液穿透等主要指标及其检测方法进行比对，异同点概括如下：
        1 细菌过滤效率测試方法基本一致 中国和欧美所有医用口罩标准对细菌的测试方法都是选取直径为3微米金黄葡萄球菌进行测试。性能都要求细
        菌过滤效率大于95%。唯独中国医用防护口罩标准未作此要求（估计是用颗粒物的过滤效率代替了）。
        2 颗粒过滤效率分级指标基本一致，但试验方法差别较大 中国的3项医用口罩标准采用中位粒径为75纳米的NaCl颗粒进行颗粒过滤效率测试;美国口罩标准采用粒径大于100纳米的乳胶球进行测试;欧盟口罩标准对医用口罩颗粒过滤效率无要求。关键指标比对中，我们忽略欧盟，只比对中美。中美医用口罩测试方法不完全相同，美国倡导的乳胶球测试颗粒粒径比中国采用的NaCl颗粒大很多。在颗粒过滤效率方面，不能只看数值，更应该注意测试方法。
        3 压力差性能指标规制不一致，导致以美国标准测试中国口罩的过滤效果低下 中国采用的粒子中位粒径为75纳米的NaCl颗粒进行颗粒测试，在相同的颗粒过滤效率下，中国医用防护口罩的压力差（35 mm H2O）比美国同类产品高出许多（4 mm H2O），防护能力高，但呼吸阻力大。如果按照美国口罩标准的低压力差进行测试，中国医用外科口罩的颗粒过滤效果只有30%，这些都是因为采用的测试颗粒粒径不同造成的。
        4 抗合成血液的渗透性测试方法一致，但中国标准的试验条件要求偏低 美国所有的医用口罩都要求做抗合成血液渗透性测试，三个级别的试验喷射压力（mmHg）分别是Level1：
80、Level2：120、Level3：160;中国医用防护口罩、医用外科口罩标准分别是80、120;欧盟只有高级防护口罩才具备抗合成血液的渗透的性能。美国口罩标准（ASTM F2100）的医用口罩1级标准（level 1）与欧洲标准（EN14683）的II级（Type II）标准相当;中国医用外科口罩标准YY 0469对细微颗粒的防护要求与美国ASTM F2100相比较弱，只要求大于30%，美国要求95%以上。中国医用防护口罩标准GB 19083合成血液穿透指标与欧美医用口罩标准相比较低，细菌过滤效率未作要求，总体上，与美国标准的1级标准（level 1）相当。中、美、欧医用口罩标准要求基本一致，只是个别指标略有不同。中国口罩并不比欧美差。
        二、中国口罩出口到欧美有关要求
        必须满足三个条件：1.出口的产品质量必须符合欧美国家的质量标准;2.出口产品要取得NIOSH、CE认证以及欧美国家行政部门的注册备案。3.要提供出口相关的报关手续。出口产品必须符合进口国的标准。欧盟和美国对口罩准入的要求如下：
        （一）欧盟对口罩准入要求
        欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。
        1 医用口罩 医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN 14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。准备好相应文件及测试报告等资料，即可自行完成符合性声明。
        2 个人防护口罩 个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU 2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN 149。
        （二）美国对口罩准入要求
        美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
        1 医用口罩 医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和
医疗器械列名。（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
        2 个人防护口罩 防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH申请。部分企业口罩出口受限的原因，是产品没有执行欧美标准或者没有做好认证、报关手续。
        三、我国口罩等防疫物资出口欧美受限的原因分析
        （一）国外因素
        1 各国国情不同，标准不尽相同 按照世界贸易组织原则和国际惯例，出口国的产品应当符合进口国的相关质量认证要求。由于各国生产力发展水平和国情不一样，反映各国生产力发展水平和国情的标准也不完全相同，有时是贸易壁垒的需要。我国口罩等防疫产品标准与欧美国家标准在个别指标要求、检测方法、认证制度上略有不同，国内生产销售的防护产品不能直接用于出口，必须通过质量检测，符合并获得进口国的质量标准和认证许可。这就是为什么KN95不能直接出口到美国代替N95的原因所在。
        2 产品标准混淆，功能错用 口罩有医用和非医用之分，其产品标准中的指标设置不同。
如医用口罩外表面经过疏水处理，医用防护口罩GB 19083-2010和医用外科口罩YY 0469-2011规定“合成血液穿透”“表面抗湿性”技术指标，明确了医用口罩对血液体液等液体的防护效果。而非医用的KN95口罩GB 2626-2006则不会经过这一特殊处理，如果使用时接触到水、酒精等，将破坏掉其过滤材料的结构，使过滤作用大打折扣。医护人员很容易接触到病人的血液体液，自然不能使用非医用的KN95口罩。荷兰因将约定采购的个人防护口罩错发给一线医务人员而引起质量纠纷。美国将中国口罩标准从认可名单删除，也是基于非医用的KN95口罩不符合美国医用标准。
        3 政治战使然，标准战延伸 今年3月28日，美国取消对中国标准KN95口罩的紧急使用授权（4月3日消息，中国KN95口罩重获美国FDA授权），这是继中美贸易战、华为中兴事件后，美国封锁、遏制中国的延续。美国现在的国家战略是“建设成为一个全面独立的、繁荣的国家：能源独立，制造业独立，经济独立，国界主权独立”，福特、特斯拉、波音、戴森都开始转型做医疗产品。欧美国家故意放大我国个别医疗物资质量瑕疵，诋毁中国产品，藉此摆脱对中国制造业的依赖，打压中国制造业的同时，把制造业带回美国，以标准战助力经济战、政治战。
        （二）国内因素
        1 质保体系不完整，瑕疵产品在所难免 疫情来势迅猛，口罩等防护用品缺口巨大。国家采取容缺审批、鼓励转产等特殊措施，支持企业转产防护物资。口罩生产门槛相对较低，吸引了大批企业转产口罩。生产防护口罩用的核心材料熔喷布一般单位质量在25g/M2-40g/M2，当熔喷布价格由原本每吨1.8万元飙升至每吨20多万元后，一些小企业为牟利在原材料上偷工减料，竟然选用单位质量小于25g/M2的熔喷布或者干脆不具防护功能的其他无纺布代替。还有一些转产企业因不熟悉行业，不了解标准，生产管理不规范，对鼻梁条、耳带等没有过细的要求，這些最终都会影响口罩的实际使用效果。有的生产防护口罩的企业为了尽快投产销售，故意减少工艺环节，在制定标准时去掉了必须的微生物指标，这类产品在国内用尚可，用于出口就不允许。个别新加入到医疗器械生产行业的企业，由于经验不足，生产工艺流程不熟悉环氧乙烷委托消毒等，质量控制体系不健全，产品质量稳定性差。造成目前国内生产的普通和医用防护口罩整体质量水平良莠不齐。
        2 外贸公司作假，制度存在漏洞 出口医疗器械质量，按照国际惯例，由进口国进行监管。在医疗器械产品出口的过程中，部分进口国有时要求出口医疗器械的企业提供由企业所在国政府主管部门出具的销售证明。为规范医疗器械出口销售证明的出具行为，2015年6月，国家药监局发布《医疗器械产品出口销售证明管理规定》，规定在我国已取得医疗器械
特斯拉召回是什么意思产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，药品监管部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。明确企业应当保证出口产品符合医疗器械出口相关规定要求，并符合进口国的相关要求。国外一些独资的医疗物资生产企业和贸易商，一般都获取美国FDA注册和CE认证，可以直接在国内生产和采购医疗物资，有的并没有取得中国医疗器械生产经营资质，这些公司将国内生产的非医用口罩按照医用标准出口，并销售给外国的医疗机构而引起质量纠纷。部分国际贸易公司并不在官方指定名录中，私下采购非医用口罩，甚至是采购贴牌劣质产品。商务部规定出口相关医疗物资应取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国质量标准要求。即采取出口与进口国的“双认证双许可双注册”制度，织补制度漏洞。