非布司他说明书
  非布司他主要成份为非布佐司他，其化学名为2-[(3-氰基-4-异丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸。为黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期。
基本信息
  中文名称:非布司他        别名:非布佐司他、非布索坦（通用名称）
  汉语拼音FeibuzuositaPian    外文名称:Febuxostat Tablets
药品名称:非布司他
1成份
2性状
3适应症
4剂型
5规格
6用法用量
7不良反应
8注意事项
9禁忌
10特殊用药
11药物相互作用
12药物过量
13药理毒理
14药代动力学
15特殊事项
16贮藏
成  份
  本品主要成份为非布佐司他，其化学名为2-[(3-氰基-4-异丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸。
  结构式:
  分子式:C16H16N2O3S
分子量:316.37
性  状
本品为白粉末
适应症
  适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期。
  不推荐本品用于无症状性高尿酸血(症)。
剂  型
  胶囊剂、片剂
规  格
  40mg/粒或片;80mg/粒或片
用法用量
  推荐剂量
  用于有痛风症状的高尿酸血症患者时，推荐本品剂量为40mg或80mg，每日一次。推荐本品的起始剂量为40mg，给药本品时无需考虑食物或抗酸剂的影响。
  特殊人
  轻或中度肾功能损伤患者服用本品时不必调整剂量。推荐本品的起始剂量为40mg，每日一次。给药剂量40mg，持续两周后，对血清尿酸水平(sUA)仍高于6 mg/dl的患者，推荐给药剂量80mg。
  轻中度肝功能损伤患者服用本品无需剂量调整。对严重肝功能损伤患者使用本品尚无研究，因此给药本品应谨慎。
  尿酸水平
  使用本品2周后即可进行血清尿酸的再检验。目标是降低和维持血清尿酸水平使其低于6 mg/dl。
  预防痛风急性发作推荐至少用药6个月(见【注意事项】)。
  痛风发作
  变化的血清尿酸水平会导致沉积的尿酸盐活动，因此开始给药本品后会导致痛风发作。
  推荐使用本品时，同时给药非甾体抗炎药(NSAID)或秋水仙碱，以预防痛风发作。预防痛风急性发作推荐至少用药6个月。
  如果在给药期间发生痛风，不需要停药。对个别患者的痛风应相应给予。
  续发性高尿酸血症
  对继发性高尿酸血症患者(包括器官移植患者)给药本品尚无研究;尿酸盐生成率增加的患者不推荐使用本品(例如恶性病及其、莱-萘二氏综合征)。稀有病例的尿中黄嘌呤的浓度会显著增加，在尿路中沉积。
不良反应
  临床试验中，共对2757例患高尿酸血症和痛风患者给药本品，每天40mg或80mg。对559例患者给药本品40mg，持续≥ 6个月。给药本品80mg的患者中，1377例患者持续≥ 6个月，
674例患者≥1年，515例患者≥2年。
  常见不良反应
  三项随机、对照临床研究(研究1、2、3)，持续6-12个月，报道了由于药物引起的不良反应。
表1 概述了本品给药组至少1%发生率的不良反应和比空白对照组发生率至少高0.5%的不良反应
本品给药组不良反应发生率≥ 1%和比空白对照组至少高0.5%的不良反应
不良反应
空白对照组
非布佐司他组
别嘌呤醇组*
(N=134)
每日40mg
(N=757)
每日80mg
(N=1279)
(N=1277)
肝功能异常
恶心
关节痛
疹
0.7%
0.7%
0%
0.7%
6.6%
1.1%
1.1%
0.5%
4.6%
1.3%
0.7%
1.6%
4.2%
非布司他片用法0.8%
0.7%
1.6%
*根据肾功能损伤，给药别嘌呤醇患者组中，10例给药100mg，145例给药200mg，1122例给药300mg。
导致过程中停药的最常见不良反应为肝功能异常，本品40mg给药组1.8%，80mg组1.2%，别嘌呤醇给药组0.9%。除了表1列出的不良反应，本品给药组中报道的头晕不良反应也大于1%，但与空白对照组相比低于0.5%。
  较少发生的不良反应
  2期和3期临床研究中，以下不良反应发生率低于1%，而本品给药范围为40mg-240mg时更高些。下列包括注意事项中器官系统的不良反应(低于1%)。
  血液和淋巴系统:贫血、特发性血小板减少性紫癜、白细胞增多/减少嗜中性白血球减少症、全血细胞减少症、脾大、血小板减少症。
  心脏疾患:心绞痛、心房纤维性颤动、心杂音、ECG异常、心悸、窦性心动过缓、心动过速。
  耳朵和内耳方面的异常:耳聋、耳鸣、眩晕。
  眼部疾病:视觉模糊。
  胃肠道病症:腹胀、腹痛、便秘、口干燥、消化不良、肠胃气胀、频便、胃炎、胃食管返流疾病、胃肠不适、龈痛、呕血、胃酸过多、便血、口腔溃疡形成、胰腺炎、消化性溃疡、呕吐。
  一般病症和给药情况:虚弱、胸痛/不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴。
  肝胆管病症:胆石病/胆囊炎、肝脂肪变性、肝炎、肝肿大。
  免疫系统疾病:超敏反应。
  传染及感染:带状疱疹。
  并发症:挫伤。
  新陈代谢病症:厌食症、食欲减退/增强、脱水、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖、高脂血症、高甘油三酸酯血症、低钾血、体重减少/增加。
  肌骨骼和结缔组织病症:关节炎、关节僵直、关节肿胀、肌肉痉挛/肌肉颤搐/紧缩/无力、肌骨骼疼痛/四肢强直、肌痛。
  神经系统病症:味觉改变、平衡紊乱、中风综合征、Guillain-Barré综合症、头痛、轻偏瘫、感觉迟钝、嗅觉减退、腔隙梗塞、瞌睡、精神损害、偏头痛、感觉异常、瞌睡、短暂性缺血发作、震颤。
  精神病症:激动、焦虑、抑郁、失眠、易怒、性欲降低、神经过敏、恐慌发作、人格变化。
  肾脏、泌尿系统病症:血尿、肾石病、尿频、蛋白尿、肾衰竭、肾机能不全、尿急、失禁。
  生殖系统和乳腺变化:乳房痛、勃起机能障碍、男子女性型乳房。
  呼吸、胸部及纵膈病症:支气管炎、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、鼻发干、鼻窦分泌物过多、咽水肿、呼吸道充血、喷嚏、咽喉刺激、上呼吸道感染。
  皮肤和皮下组织病症:脱发、血管性水肿、皮炎、皮肤划痕现象、淤斑、湿疹、头发变、毛发生长异常、多汗、皮肤脱皮、瘀点、光过敏、瘙痒、紫癜、皮肤变、皮肤病损、皮肤气味异常、荨麻疹。